EDITOR.ID – Jakarta, Rapat Kerja Komisi IX DPR RI bersama Menteri Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dll beberapa hari lalu yang berjalan alot hingga 11 jam, salah satunya karena adanya perbedaan DPR dan BPOM mengenai vaksin nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.
Vaksin Nusantara sebenarnya sudah melakukan uji klinis tahap pertama. Namun untuk melakukan langkah selanjutnya yakni uji klinis tahap kedua ternyata kesulitan mendapatkan ijin.
Saat rapat sebagaimana disiarkan oleh kanal youtube DPR RI https://www.youtube.com/watch?v=4BTVAtkflxk kepala BPOM Penny Lukito menyebutkan pihaknya telah melakukan kajian jangka menengah untuk uji klinis tahap I dan berencana melakukan dengar pendapat yang bertujuan melakukan percepatan klarifikasi.
Menurutnya banyak data mengenai aspek keamanan dan efikasi yang menimbulkan pertanyaan. Salah satunya mengenai preklinik dengan binatang yang ditolak oleh tim peneliti dan akhirnya dikeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) conditional untuk dilakukan bertahap.
“Banyak data di dalamnya aspek keamanan dan efikasi yang membuat banyak pertanyaan,” kata Penny.
Padahal, disaat bersamaan, Terawan mengatakan sudah menyampaikan hasil pre klinik vaksin dengan sel dendritik ini yang dilakukan di AS sebelumnya.
Ijin yang sulit keluar ini juga dipertanyakan salah satunya oleh anggota Komisi IX DPR RI dari fraksi Golkar, Dewi Asmara yang membandingkan vaksin nusantara dan vaksin merah putih. Kedua vaksin dikembangkan oleh anak negeri namun memiliki perbedaan nasib.
Sebab vaksin merah putih yang belum masuk uji klinis sudah dijanjikan percepatan, namun vaksin nusantara sudah sampai uji klinis untuk melangkah ke tahap selanjutnya begitu sulit.
Hal yang sama juga disebutkan anggota komisi IX DPR RI fraksi PDIP, Rahmad Handoyo yang menilai ijin dipersulit padahal tidak ada efek samping pada relawan yang ikut uji klinis berjumlah 30 orang itu.
Dia pun membandingkan vaksin luar negeri seperti Sinovac dan AstraZeneca yang mendapatkan izin. Menurutnya BPOM juga harus mengevaluasi dan memberi ijin.
“Jangan dibunuh dulu secara administrasi. Saya malah menduga pada ujungnya akan diberikan izin tapi setahun, tektokan, pingpong, begitu,” kata dia.
Kealotan lainnya adalah saat rapat sudah hampir selesai, yakni Penny sempat keberatan dengan isi kesimpulan rapat yakni meminta BPOM untuk segera mengeluarkan PPUK fase II pada vaksin nusantara.
